日前

國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布通告稱

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院等

7家藥品檢驗機構(gòu)檢驗

共10家企業(yè)生產(chǎn)的13批次藥品

不符合規(guī)定

現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為石家莊格瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次阿昔洛韋滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

經(jīng)貴州省食品藥品檢驗所檢驗，標示為通化仁民藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次尼可地爾片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)陜西省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的2批次注射用胸腺肽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為活力測定。

經(jīng)海南省檢驗檢測研究院檢驗，標示為丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國市久旺藥業(yè)有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、四川沱江源藥業(yè)有限公司、四川天植中藥股份有限公司生產(chǎn)的4批次防風(fēng)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院檢驗，標示為安徽康和中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃。

經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安國市榮華本草中藥材有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為雜質(zhì)。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

不符合規(guī)定項目的小知識

1、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。

2、含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

3、活力測定系反映胸腺肽免疫活性的指標，是產(chǎn)品有效性的重要參數(shù)之一。

4、有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標。

5、水分系指藥品中的含水量。水分偏高或偏低通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。

6、酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃為多種色素或者染料，檢出上述成分，提示有染色現(xiàn)象。

7、雜質(zhì)檢查系反映中藥飲片中摻入或混入雜質(zhì)的情況。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

編輯：趙采薇

責(zé)編：悅鳴

審核：戈俊巍